Während die 15 Medikamente, die für die letzte Runde des Arzneimittelpreisverhandlungsprogramms der Bundesregierung ausgewählt wurden, mit erheblichen Kürzungen der Medicare-Zahlungen konfrontiert werden, werden die finanziellen Auswirkungen für Pharmaunternehmen voraussichtlich minimal sein.
David Risinger, Analyst bei Leerink Partners, sagte in einer Forschungsnotiz vom Mittwoch, dass das HIV-Medikament Biktarvy von Gilead Sciences das einzige der ausgewählten Produkte mit Medicare-Exposition ist, das für den Umsatz des Herstellers von wesentlicher Bedeutung ist und etwa 8 % des geschätzten weltweiten Umsatzes von Gilead im Jahr 2027 ausmacht. Rexulti, ein Medikament, das neben anderen neurologischen Indikationen auch gegen Schizophrenie zugelassen ist, weist die zweitgrößte Präsenz auf. Der Umsatz mit Medicare wird auf etwa 3 % des weltweiten Umsatzes von Lundbeck geschätzt. Risinger sagte jedoch, dass diese Belastung für Lundbeck überbewertet sei, da das Unternehmen gemeinsam mit seinem Partner Otsuka Pharmaceutical an der Vermarktung des Medikaments beteiligt sei.
Die Centers for Medicare and Medicaid Services haben am Dienstag die neue Medikamentenliste veröffentlicht. Die ausgewählten Produkte behandeln Indikationen wie Krebs, Atemwegserkrankungen, entzündliche Erkrankungen und mehr. Bei diesen Produkten handelt es sich jedoch um ältere Medikamente, deren Patentlaufzeit in den meisten Fällen kurz vor dem Ende steht. Leerink schätzt, dass die Medicare-Exposition für jedes der verbleibenden 13 Medikamente 2 % oder weniger des Umsatzes ihres Herstellers ausmacht.
Ein Beispiel ist Eli Lillys Diabetes-Medikament Trulicity, dessen Medicare-Präsenz laut Leerink 0,5 % des geschätzten Umsatzes des Unternehmens im Jahr 2027 ausmacht. Risinger wies darauf hin, dass das Patent für die Stoffzusammensetzung von Trulicity im Dezember ausläuft, der Injektionsstift jedoch bis 2031 patentrechtlich geschützt ist. Was die Einbeziehung von Botox durch CMS betrifft, stellt Risinger fest, dass diese Auswahl nur die therapeutische Verwendung des Produkts betrifft, da Medicare keine kosmetischen Arzneimittel abdeckt. Leerink schätzt, dass nur 25 % des Umsatzes mit Botox-Therapeutika von Medicare abgedeckt werden. Ein Großteil des therapeutischen Einsatzes dieses Produkts betrifft chronische Migräne, typischerweise bei jüngeren Patienten, die keinen Anspruch auf Medicare haben.
Das Verhandlungsprogramm wurde als Teil des Inflation Reduction Act festgelegt, der unter der Biden-Regierung in Kraft trat. Ziel war es, die Preise zu senken, die Amerikaner für ihre Medikamente zahlen. Im Jahr 2024 wählte CMS die ersten zehn Medikamente für das Programm aus. Die neuen Preise für diese Produkte traten Anfang dieses Jahres in Kraft.
Zu den ausgewählten Arzneimitteln zählen in der jüngsten Verhandlungsrunde erstmals auch Produkte, die unter Medicare Teil B fallen, der ambulante Verschreibungen abdeckt. Laut CMS machten die 15 neu ausgewählten Medikamente etwa 27 Milliarden US-Dollar der Gesamtausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente im Rahmen der Medicare-Teile B und D aus, was etwa 6 % der Gesamtausgaben für beide Teile entspricht.
Zwei Blockbuster-Krebsimmuntherapien schafften es nicht auf die aktuelle Liste: Keytruda von Merck und Opdivo von Bristol Myers Squibb. Gemäß dem One Big Beautiful Bill Act wurden die Preisverhandlungen für beide Produkte von 2028 auf 2029 verschoben. Ab 2028 werden beide Produkte mit der Konkurrenz durch Biosimilars konfrontiert sein.
Unternehmen, deren Medikamente in der letzten Runde ausgewählt wurden, haben bis zum 28. Februar Zeit, zu entscheiden, ob sie an den Verhandlungen teilnehmen wollen. Bei den Verhandlungen wird CMS Faktoren wie den klinischen Nutzen und die Auswirkungen auf die Patienten, einschließlich Medicare-Leistungsempfänger, berücksichtigen. Die neuen niedrigeren Preise treten am 1. Januar 2028 in Kraft.
Die minimalen finanziellen Auswirkungen auf Pharmaunternehmen halten die Branche nicht davon ab, das Verhandlungsprogramm zu verurteilen. Die Handelsgruppe PhRMA war ein ständiger Kritiker und bezeichnete das Programm als staatliche Preisfestsetzung. PhRMA schreibt Versicherern und Pharmacy Benefit Managers (PBMs) hohe Arzneimittelkosten zu. Die Gruppe behauptet außerdem, dass das Programm die Forschung und Entwicklung von niedermolekularen Arzneimitteln negativ beeinflusst.
Nach dem Inflation Reduction Act können Verhandlungen über niedermolekulare Medikamente neun Jahre nach der Zulassung eines Produkts beginnen. Aber bis zu den Verhandlungen über biologische Arzneimittel dauert es noch 13 Jahre. In einer vorbereiteten Erklärung forderte Elizabeth Carpenter, Executive Vice President of Policy and Research bei PhRMA, den Gesetzgeber auf, diese sogenannte Pillenstrafe zu beheben und ihre Aufmerksamkeit auf Versicherer und PBMs zu richten.
„Aufgrund der ‚Pill-Strafe‘ sind die Investitionen in Medikamente mit kleinen Molekülen im Frühstadium um fast 70 % gesunken, und Krebsstudien für kleine Moleküle nach der Zulassung sind um mehr als 45 % zurückgegangen“, sagte Carpenter. „CMS plant nun, Preise für zusätzliche Krebsbehandlungen mit kleinen Molekülen festzulegen, die sonst ohne diese Strafe verschont blieben – was noch mehr Investitionen in diese wichtigen Behandlungsoptionen vermeidet.“
Hier ist die vollständige Liste der neu ausgewählten Medikamente:
Anoro Ellipta – chronisch obstruktive Lungenerkrankung, hergestellt von GSKBiktarvy – HIV, Gilead SciencesBotox, Botox Cosmetic – therapeutische Indikationen umfassen Migränebehandlung, Allergan Aesthetics (eine AbbVie-Tochtergesellschaft) Cimzia – entzündliche Erkrankungen, UCBCosentyx – entzündliche Erkrankungen, NovartisEntyvio – Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, Takeda PharmaceuticalErleada – Prostatakrebs, Johnson & JohnsonKisqali – Brustkrebs, NovartisLenvima – Krebs, Eisai und MerckOrencia – entzündliche Erkrankungen, Bristol Myers SquibbRexulti – Schizophrenie, Otsuka Pharmaceutical und LundbeckTrulicity – Typ-2-Diabetes, Eli LillyVerzenio – Brustkrebs, Eli LillyXeljanz, Xeljanz XR – rheumatoide Arthritis und andere entzündliche Erkrankungen, PfizerXolair – Asthma und andere allergische Erkrankungen Bedingungen, Roche
Zur Neuverhandlung ausgewählt: Tradjenta – Typ-2-Diabetes, Boehringer Ingelheim und Eli Lilly
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