Nous avons reçu une nouvelle note d’application de la FDA sur le cannabis le mercredi 1er avril concernant « la recherche sur le CBD dérivé du chanvre dans les modèles de recherche médicale ». L’idée générale est l’assurance de la FDA qu’elle n’interférera pas avec une nouvelle initiative fédérale, qui couvre jusqu’à 500 $ de produits dérivés du chanvre pour les patients éligibles à Medicare. Cette initiative s’appelle Substance Access Beneficiary Engagement Incentive (« Substance Access BEI ») et elle a également été lancée le 1er avril. Les suspects habituels intentent des poursuites pour bloquer ce programme, bien sûr. Ils ne vont pas très bien.

Le mémo de la FDA constitue une orientation bienvenue en ce qui concerne le Substance Access BEI. Le mémo était attendu par certains d’entre nous, mais il y a plus en jeu ici.

Le mémo de la FDA sur l’application du cannabis dans le programme Substance Access BEI

Le mémo de la FDA ne fait que deux pages. Il fait remonter la réglementation fédérale sur le chanvre au Farm Bill de 2018, tel que freiné par le PL 119-37, un projet de loi de dépenses adopté en novembre 2025. Comme nous l’avons expliqué à l’époque, le PL 119-37 a comblé la lacune perçue sur les produits enivrants à base de chanvre en redéfinissant le « chanvre ».

Le mémo de la FDA note que le Farm Bill de 2018 « a explicitement préservé le pouvoir de la FDA de réglementer les produits contenant du cannabis… en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. [‘FDCA’].» La FDA a publié une proclamation similaire lorsque le Farm Bill de 2018 a largement légalisé le chanvre, et depuis lors, elle a continué à affirmer son autorité sur les produits dérivés du chanvre.

Mais l’agence, ce n’est surtout que du discours. Ses efforts se sont limités à envoyer (et à se vanter) des lettres d’avertissement sporadiques à certains vendeurs de CBD, qui font les allégations de santé les plus folles. Pendant ce temps, le marché américain des cannabinoïdes de chanvre est devenu un monstre de 20 milliards de dollars, avec des parties scrupuleuses et sans scrupules vendant leurs produits dans un vide réglementaire. Après plusieurs années, en 2023, la FDA a conclu qu’elle n’adopterait pas de règles autorisant la commercialisation du CBD comme complément alimentaire dans les produits alimentaires conventionnels. Les États ont été livrés à eux-mêmes.

Le mémo de la FDA discute ensuite du décret 14370 du président Trump du 18 décembre 2025, qui ordonnait au procureur général de reclasser la marijuana comme substance de l’annexe III en vertu de la Loi sur les substances contrôlées (CSA) ; et de manière plus pertinente pour cet exercice, que les National Institutes of Health « développent des méthodes et des modèles de recherche… pour améliorer l’accès aux produits cannabinoïdes dérivés du chanvre conformément à la loi fédérale et pour éclairer les normes de soins ». C’est là qu’intervient Substance Access BEI.

La FDA conclut son mémo milquetoast par une déclaration de politique, incluse ici dans son intégralité :

La FDA n’a pas l’intention d’appliquer les articles 502(f)(1) ou 505 du [FDCA] en ce qui concerne un produit CBD dérivé du chanvre administré par voie orale uniquement sur la base qu’il contient du CBD, à condition que le produit (1) soit fabriqué, commercialisé et étiqueté d’une manière qui serait conforme au cadre des compléments alimentaires, y compris en portant un panneau d’informations sur le supplément et des allégations de structure/fonction, (2) n’est pas contaminé, (3) n’est pas emballé ou étiqueté d’une manière qui serait attrayante ou commercialisée pour les enfants, et (4) est fourni à un bénéficiaire par le biais d’un programme d’articles ou de services médicaux payables en vertu du titre. XVIII de la loi sur la sécurité sociale, sous la direction du médecin traitant du patient, de manière accessoire aux articles ou services couverts fournis dans le cadre de ce programme.

En d’autres termes, la FDA continuera à ne pas appliquer la loi fédérale, en raison d’évolutions contradictoires, dans ce contexte spécifique. Les anciens chefs de l’industrie du cannabis peuvent voir ici des parallèles avec le mémorandum Cole. Une fois de plus, une branche du gouvernement a reporté l’application du commerce lié au cannabis sur une base de prérogative.

Questions ouvertes sur le CBD et les produits dérivés du chanvre, à l’intérieur et à l’extérieur du programme Substance Access BEI

La plus grande question, je pense, est de savoir si la FDA continuera à ne pas appliquer la FDCA en ce qui concerne les produits dérivés du chanvre en dehors de ce contexte spécifique de Medicare, soit maintenant, soit après l’entrée en vigueur de l’interdiction des produits à base de chanvre en novembre prochain. Je parie que la FDA ne fera pas grand-chose avant novembre et, en supposant que l’interdiction soit maintenue, elle ne fera pas grand-chose après. Une prédiction connexe est que la FDA maintiendra sa position selon laquelle le CBD ne s’est pas révélé sûr et efficace (en dehors du médicament approuvé Epidiolex), malgré le programme Substance Access BEI.

Une autre question concerne la tension potentielle entre le « seuil de chanvre » adopté dans le programme Substance Access BEI et le mémo de la FDA. Cette différence a été rapidement relevée par Jonathan Havens, sur LinkedIn. Il a observé que le mémo de la FDA fait référence à un seuil de 0,4 mg de THC par contenant (conformément au PL 119-37), tandis que ce nouveau programme Medicare autorise jusqu’à 3 mg de THC par portion dans certains contextes. La question est de savoir si un produit CBD pourrait être conforme au programme, tout en échappant à la politique discrétionnaire d’application de la FDA en raison de sa teneur en THC.

Il est intéressant de noter que la réponse à cette question réside peut-être dans la FDA. En novembre dernier, le PL 119-37 a donné à l’agence 90 jours pour définir plus précisément le terme « conteneur » en relation avec les produits à base de chanvre. La date limite du Congrès du 10 février 2026 est passée sans bruit, et à ma connaissance, nous n’avons toujours pas proposé de définition du terme « conteneur ». Ils ne l’appellent pas Foot Dragging Agency pour rien, je suppose.

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