Noodzaak van een duidelijke procedure
Daarom heeft het RIZIV het KCE om hulp gevraagd bij het opstellen van een duidelijke en transparante procedure voor de evaluatie van deze technologieën in België. Er bestaat al een procedure, waarvan de voorwaarden zijn samengevat op de website www.mHealthbelgium.be, maar deze is beperkt tot mobiele toepassingen (apps) en mist nauwkeurigheid en transparantie.De digitale medische technologieën waarop deze studie betrekking heeft, zijn apps en andere op software gebaseerde technologieën die rechtstreeks door patiënten worden gebruikt in overleg met zorgverleners (bv. technologieën voor monitoring op afstand, diagnostische software, enz.) De studie heeft dus geen betrekking op technologieën die autonoom door zorgverleners worden gebruikt (bv. software om voorschriften op te stellen) of door patiënten (bv. fitness-apps waarvoor geen voorschrift of betrokkenheid van een zorgverlener nodig is).
Een domein in constante evolutie
De KCE-onderzoekers interviewden belangrijke spelers op Belgisch niveau (fabrikanten, zorgverleners, patiëntvertegenwoordigers, RIZIV, enz.) en analyseerden hoe de evaluatie van deze technologieën in andere Europese landen verloopt. Sommige van deze landen voeren momenteel dezelfde oefening uit, met beoordelingskaders die nog volop in ontwikkeling zijn; anderen hebben hun beoordelingskaders al ingevoerd, maar deze worden continu aangepast. Kortom, dit is een snel evoluerend domein.
Algemene beoordeling…
In de meeste landen worden de beoordelingen per geval uitgevoerd, maar Frankrijk en Nederland hebben ook voorzien in « generieke lijsten » voor telemonitoringtechnologieën die van toepassing zijn op bepaalde prioritaire gebieden (bijvoorbeeld diabetes) waarvoor de toegevoegde waarde van monitoring eerder al werd bevestigd door gevalideerde richtlijnen. In deze gevallen wordt de vergoeding vastgesteld op basis van zeer specifieke criteria, die in een referentiekader zijn opgenomen. In de Franse richtlijn over diabetes worden bijvoorbeeld de te meten parameters, de vereiste functies in verband met waarschuwingen, de criteria inzake interoperabiliteit, de kwalificatie van de zorgverleners die de technologie moet gebruiken, enz. gespecificeerd. Het is niet nodig om telkens wanneer een nieuwe technologie wordt uitgebracht die aan dezelfde criteria voldoet, een grondige klinische of economische evaluatie te herhalen. De Belgische belanghebbenden en experten zijn in het algemeen voorstander van het gebruik van dergelijke generieke lijsten in het kader van specifieke zorgprocessen.
…of geval per geval
Deze logica waarbij « groepen » technologieën die aan dezelfde criteria voldoen op identieke wijze worden vergoed, is niet altijd mogelijk of wenselijk. Soms moeten ze geval per geval worden beoordeeld, vooral wanneer de fabrikant een meerwaarde claimt en/of een hogere vergoeding eist dan zijn concurrenten. In dergelijke gevallen moet de fabrikant deze toegevoegde waarde aantonen door middel van specifieke studies. In dit verband stellen de onderzoekers vast dat de eisen van land tot land sterk verschillen. Duitsland en het Verenigd Koninkrijk zijn het meest veeleisend en het Engelse kader (NICE), dat al door de Oostenrijkers is overgenomen, zou als inspiratiebron kunnen dienen voor het toekomstige Belgische evaluatiekader. Momenteel wordt er ook op Europees niveau een inspanning geleverd om de vereisten te harmoniseren; dit zou in maart 2023 moeten resulteren in een “White paper”.
Uiteenlopende criteria en eisen
De voordelen van de technologie worden voornamelijk beoordeeld op basis van klinische criteria (de patiënt wordt beter) of organisatorische criteria (bv. ziekenhuisopname wordt vermeden, het aantal consulten wordt verminderd, enz.) Veel landen hechten ook belang aan meer « patiëntgerichte » voordelen, zoals de gebruiksvriendelijkheid van de interface, het daadwerkelijk gebruik door de patiënt, het gebruiksgemak om zelf parameters in te geven en te beheren, enz. Deze elementen zijn namelijk cruciaal voor het langdurig gebruik van de technologie. Op dit gebied hebben de KCE-onderzoekers zich sterk gebaseerd op de « Acht effectiviteitsprincipes voor Caring Technology” die de Koning Boudewijnstichting samen met het Daniël De Coninck Fonds heeft ontwikkeld.
Geen commercieel gebruik van gegevens
Ten slotte stond de netelige kwestie van de bescherming van persoonsgegevens centraal in vele besprekingen. Als men ervoor kiest een technologie te vergoeden, is het immers des te belangrijker ervoor te zorgen dat de gegevens die daarmee kunnen worden verzameld, niet voor puur commerciële doeleinden worden geëxploiteerd. Duidelijke en transparante richtlijnen zijn daarvoor essentieel. Sommige landen hebben « checklists » ontwikkeld met gedetailleerde vragen over hoe fabrikanten voldoen aan de eisen van de EU-verordening betreffende gegevensbescherming en -beveiliging, interoperabiliteit, enz. De meest geavanceerde landen, zoals Duitsland, beschikken ook over certificeringsprocedures om te bevestigen dat de door de autoriteiten opgelegde normen inderdaad worden nageleefd.
Het is nog vroeg, maar we mogen niet achteropraken!
Het KCE concludeert dat het waarschijnlijk nog te vroeg is om te beoordelen welke van de bestudeerde buitenlandse voorbeelden het meest geschikt zouden zijn voor de Belgische context. Deze systemen zijn immers zelf nog in ontwikkeling, en de verwachte harmonisatie op Europees niveau zal welkom zijn. Het zal dus nodig zijn geleidelijk te werk te gaan, onderweg van elkaar te leren, met regelmatige updates, en te voorkomen dat men achteropraakt in dit gebied waar alles zo snel evolueert.
